Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy c u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - afoxolaner - isoxazolines, ektoparazitika pro systémové použití - psi - léčba napadení blechami u psů (ctenocephalides felis a c. canis) po dobu nejméně 5 týdnů. produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (fad). léčba zamoření klíšťaty u psů (dermacentor reticulatus, ixodes ricinus, ixodes hexagonus, rhipicephalus sanguineus). jedno ošetření zabíjí klíšťata po dobu až jednoho měsíce. blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. léčba demodikózy (způsobené demodex canis). léčba sarkoptového svrabu (způsobená sarcoptes scabiei var.. canis).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - afoxolaner, milbemycin oxim - endectocides, antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, milbemycin oxim, kombinace - psi - k léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když souběžná prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (vlasovec psí larvy), angiostrongylosis (snížení v úrovni nezralých dospělých (l5) a dospělými angiostrongylus vasorum), thelaziosis (dospělý thelazia callipaeda) a/nebo léčbu gastrointestinální hlístice parazitární onemocnění je indikována. léčba bleší infestace (ctenocephalides felis a c. canis) u psů po dobu 5 týdnů. léčba klíšťaty (dermacentor reticulatus, ixodes ricinus, ixodes hexagonus, rhipicephalus sanguineus) u psů po dobu 4 týdnů. blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. léčba napadení dospělými gastrointestinálními hlísticemi z následujících druhů: škrkavky (toxocara canis a toxascaris leonina), měchovci (ancylostoma caninum, ancylostoma braziliense a ancylostoma ceylanicum) a whipworm (tenkohlavec vulpis). léčba demodikózy (způsobené demodex canis). léčba sarkoptového svrabu (způsobená sarcoptes scabiei var.. canis). prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (vlasovec psí larvy) s měsíční správa. prevence angiostrongylosis (snížení úrovně infekce nezralých dospělých (l5) a dospělými stádii angiostrongylus vasorum) s měsíční správa. prevence vzniku thelaziosis (dospělý thelazia callipaeda eyeworm infekce) s měsíční správa.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - pirlimycin - antibakteriální látky pro intramamární aplikaci - dobytek - léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; streptokokové organismů včetně streptococcus agalactiae, streptococcus dysgalactiae a streptococcus uberis.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - sarolaner - ektoparazitidy pro systémové použití - psi - pro ošetření zamoření klíšťaty (dermacentor reticulatus, ixodes hexagonus, ixodes ricinus a rhipicephalus sanguineus). veterinární léčivý přípravek má okamžitou a přetrvávající aktivitu zabíjení klíšťat po dobu nejméně 5 týdnů. pro léčbu napadení blechami (ctenocephalides felis a ctenocephalides canis). veterinární léčivý přípravek má okamžitý a trvalý účinek zabíjení blech proti novým napadením po dobu nejméně 5 týdnů. veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie pro kontrolu alergické dermatitidy (fad). pro léčení sarkoptického šupinatého (sarcoptes scabiei). pro léčbu ušních roztočů zamoření (otodectes cynotis). pro léčbu demodikózy (demodex canis). blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - pembrolizumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; endometrial neoplasms - antineoplastická činidla - melanomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with stage iib, iic, or with stage iii melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. non small cell lung carcinoma (nsclc)keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tumour proportion score (tps) with no egfr or alk positive tumour mutations. keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no egfr or alk positive mutations. keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 1% tps and who have received at least one prior chemotherapy regimen. u pacientů s egfr nebo alk pozitivních nádorů mutace, měly by rovněž absolvovat cílené terapie před užívajících keytruda. classical hodgkin lymphoma (chl)keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (asct) or following at least two prior therapies when asct is not a treatment option. urothelial carcinomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express pd l1 with a combined positive score (cps) ≥ 10. head and neck squamous cell carcinoma (hnscc)keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 fu) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tps and progressing on or after platinum containing chemotherapy. renal cell carcinoma (rcc)keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. microsatellite instability high (msi-h) or mismatch repair deficient (dmmr) cancerscolorectal cancer (crc)keytruda as monotherapy is indicated for theadults with msi-h or dmmr colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (msi h) or mismatch repair deficient (dmmr) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  non-colorectal cancerskeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following msi h or dmmr tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. oesophageal carcinomakeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or her-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10. triple negative breast cancer (tnbc)keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. endometrial carcinoma (ec)keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. cervical cancerkeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. gastric or gastro-oesophageal junction (gej) adenocarcinomakeytruda, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic her2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express pd-l1 with a cps ≥ 1.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovariální nádory - antineoplastická činidla - ovariální cancerlynparza je indikován jako monoterapie pro:udržovací léčbě dospělých pacientů s pokročilým (figo stadia iii a iv) brca1/2-mutované (germline a/nebo somatickou) high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 a 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. pacienti by byli dříve léčeni antracyklin a taxan v (neo)adjuvantní nebo metastatického onemocnění, s výjimkou pacientů, nejsou vhodné pro tyto léčby (viz bod 5. pacienti s hormonální receptory (hr)-pozitivním karcinomem prsu by měly mít také postupoval na nebo po předchozí endokrinní léčbě nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapii. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

life molecular imaging gmbh - florbetaben (18f) - radionuclide imaging; alzheimer disease - diagnostické radiofarmaka - tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. neuraceq je radiofarmakum indikované pro pozitronová emisní tomografie (pet) zobrazení β amyloidu neuritic deska hustota v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceny alzheimerovy choroby (ad) a jiné příčiny kognitivních funkcí. neuraceq by měly být použity ve spojení s klinickým hodnocením. negativní skenování označuje řídké nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou ad.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxel trihydrát - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastická činidla - prsa cancertaxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. u pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. taxespira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. taxespira v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. taxespira kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express her2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. non-malá buňka rakovina plic taxespira indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. rakovina prostaty taxespira v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. adenokarcinom žaludku taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. karcinom hlavy a krku taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bracco international b.v. - hexafluorid síry - ultrasonography; echocardiography - kontrastní média - tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. sonovue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování pro zvýšení echogenity krve nebo tekutin v močovém traktu, což má za následek lepší poměr signálu k šumu. sonovue by měl být používán pouze u pacientů, kde studovat, aniž by zvýšení kontrastu je neprůkazné. echocardiographysonovue je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u dospělých pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory. doppler z macrovasculaturesonovue zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniální karotidy nebo periferních tepen u dospělých pacientů zlepšením dopplerovského signálu k šumu. sonovue zvyšuje kvalitu doppler toku obrazu a trvání klinicky užitečné zvýšení signálu v portální žíle hodnocení u dospělých pacientů. doppler z microvasculaturesonovue zlepšuje zobrazení prokrvení jater a prsních lézí během dopplerovské sonografie u dospělých pacientů, což vede k přesnější charakterizaci lézí. ultrasonografie močového vylučovací tractsonovue je indikován pro použití v ultrasonografie, vylučovací ústrojí u dětských pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikoureterálního varu pod zpětným chladičem. pro omezení v interpretaci negativní urosonography.